【課程背景】

ISO 13485《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求》標(biāo)準(zhǔn),是以 ISO 9001:2008標(biāo)準(zhǔn)為基礎(chǔ),應(yīng)用于醫(yī)療器械專用的獨立標(biāo)準(zhǔn),強調(diào)滿足醫(yī)療器械法規(guī)要求。ISO 13485:2016新標(biāo)準(zhǔn)引入和強化了大量醫(yī)療器械行業(yè)的佳實踐。根據(jù)ISO官網(wǎng)消息,ISO 13485:2016于2016年3月1日正式發(fā)布生效,這對醫(yī)療器械行業(yè)質(zhì)量管理產(chǎn)生重大影響。

本課程將透徹地講解醫(yī)療器械行業(yè)認證要求,使您全面掌握有關(guān)ISO 13485:2016的相關(guān)要求,有效進行體系內(nèi)審工作,提高醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理水平,幫助企業(yè)提升自主研發(fā)能力,提高企業(yè)競爭能力,增強國際競爭實力,促進醫(yī)療器械行業(yè)規(guī)范化管理。

為了更好地理解2016版新標(biāo)準(zhǔn)及掌握內(nèi)部審核技巧,方普管理顧問邀請國內(nèi)的醫(yī)療器械學(xué)者,給學(xué)員講授ISO13485:2016內(nèi)審員課程,該課程一個季度一期,歡迎大家踴躍報名參加。

【培訓(xùn)對象】

醫(yī)療器械企業(yè)從事技術(shù)、質(zhì)量、生產(chǎn)等管理人員。

【培訓(xùn)收益】

1、正確理解和運用醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)知識

2、掌握內(nèi)部審核基本技能及方法

3、了解體系審核基本流程

4、提升質(zhì)量管理效能及專業(yè)素質(zhì)

【黑龍江哈爾濱培訓(xùn)內(nèi)容】

ISO13485:2016標(biāo)準(zhǔn)發(fā)展過程回顧及修訂背景;

ISO13485新舊版本比較及主要變化介紹;

ISO13485:2016標(biāo)準(zhǔn)的要求和理解要點;

ISO13485:2016術(shù)語及具體條款講解;

新版標(biāo)準(zhǔn)的轉(zhuǎn)換要求;

醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核有關(guān)的基本知識;

醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核的原則、程序、方法和技巧;

角色審核、案例練習(xí)及考試。

【培訓(xùn)形式】

本課程采用大量實戰(zhàn)案例、并輔以審核場景模擬練習(xí)、分組討論、疑難解答等多種教學(xué)手法、教學(xué)氣氛生動活躍、教學(xué)效果良好。

【培訓(xùn)教材】

專用配套教材

【頒發(fā)證書】

學(xué)員經(jīng)培訓(xùn)考核合格者頒發(fā)"ISO13485:2016醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系內(nèi)審員"資格證書,并予備案,可電話、網(wǎng)上查詢。該證書獲所有第三方認證機構(gòu)認可,權(quán)威性強,*通用。

【我們的師資】

方普管理擁有國內(nèi)的體系顧問師和培訓(xùn)師,他們大多具備在大中型企業(yè),特別是歐、美、日、臺、港資企任職經(jīng)歷,對體系在各行業(yè)的實際運用具有極強的實操能力和豐富的經(jīng)驗。方普管理師資團隊堅持"服務(wù)即增值"的服務(wù)理念,在打造高效的體系的同時,也為客戶在生產(chǎn)制造、品質(zhì)管理、流程優(yōu)化等方面提供寶貴的建議。如需了解詳細的講師介紹,請與我們的當(dāng)?shù)氐恼n程顧問索取。

【上課時間及地點】

12課時,共2天。

方普管理目前已在國內(nèi)多個城市常年設(shè)點招生,具體新的開課時間及地址,請與我們的課程顧問索取。

【培訓(xùn)費用】

共1500元/人,含培訓(xùn)費、內(nèi)審員證書費、教材資料費,食宿費學(xué)員自理。

特別說明:凡報名參加現(xiàn)場班的學(xué)員,一律贈送相同主題的專業(yè)網(wǎng)絡(luò)課程。

單獨"ISO13485:2016醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系內(nèi)審員"網(wǎng)絡(luò)課程收費標(biāo)準(zhǔn):1000元/人。