南通ISO9001認(rèn)證物業(yè)_質(zhì)量認(rèn)證

                                                           醫(yī)療器械行業(yè)ISO13485:2003標(biāo)準(zhǔn)

ISO 13485概述
ISO 13485 系由ISO/TC 210醫(yī)療器材品質(zhì)管理技術(shù)委員會所編擬。2003年7月，ISO組織正式發(fā)布了*版的ISO 13485:2003。依照ISO 9001:2000標(biāo)準(zhǔn)加以修訂，配合醫(yī)療器材產(chǎn)業(yè)特性加以增列及刪除部分ISO 9001:2000條文，是一個(gè)可單獨(dú)使用的標(biāo)準(zhǔn)。但是如果僅符合此標(biāo)準(zhǔn)的組織不得宣稱其亦符合ISO 9001:2000標(biāo)準(zhǔn)。

ISO 13485內(nèi)容包含安全上的基本要求、風(fēng)險(xiǎn)評估分析，臨床調(diào)查評估、上市后的監(jiān)督、客戶抱怨調(diào)查、警戒系統(tǒng)等以及其他技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)。

目前世界各國多依此規(guī)范審核產(chǎn)品輸入，若能通過此標(biāo)準(zhǔn)之認(rèn)證，表示您的產(chǎn)品已得到客戶的信任。 例如:

國內(nèi):行政院衛(wèi)生署實(shí)施醫(yī)療器材優(yōu)良制造規(guī)范(GMP)，依據(jù)藥事法相關(guān)規(guī)定、**標(biāo)準(zhǔn)CNS 12681 (ISO 9001)及醫(yī)療器材品質(zhì)保證制度國際標(biāo)準(zhǔn)(ISO 13485) 訂定之。以國產(chǎn)及輸入之醫(yī)療器材制造業(yè)者為評鑒認(rèn)可范圍。

美洲地區(qū) 
1.美國:制造商必須經(jīng)過美國食品藥物管理局（FDA）核準(zhǔn)，建立品質(zhì)保證體系，才能上市，而該規(guī)例的序言中有提及它與ISO 13485標(biāo)準(zhǔn)是互相協(xié)調(diào)的。 
2.加拿大:制造商的品質(zhì)管理系統(tǒng)必須通過ISO 13485的認(rèn)證，才可將其生產(chǎn)的產(chǎn)品在加拿大出售。

歐洲地區(qū)
在大多數(shù)的情況下，制造商均需符合ISO 13485或EN46000標(biāo)準(zhǔn)。

亞太地區(qū)
各國監(jiān)管機(jī)關(guān)的入口證申請程序中，均有明文或非明文規(guī)定制造商需出示符合ISO 13485標(biāo)準(zhǔn)的證明。

南通澤林本著“以客戶需求為中心，以專業(yè)資源為依托，為客戶提供增值服務(wù)”的經(jīng)營方針，以“行業(yè)先鋒，至善服務(wù)，追求卓越”為追求目標(biāo)，全力打造咨詢培訓(xùn)服務(wù)鉆石品牌.
為協(xié)助企業(yè)獲益  ISO9001，ISO14001，ISO22000，TS16949,HACCP  CCS , CCC , CE , ISO13485,S，COC，SASO，ENEC，CC

南通ISO9001認(rèn)證物業(yè)_質(zhì)量認(rèn)證